來源：中國人大網(wǎng)、聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥云端工作室

8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

修訂后的《藥品管理法》共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進(jìn)行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

這次對《藥品管理法》進(jìn)行全面修改體現(xiàn)了“四個最新”：

把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來；

將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)；

堅(jiān)決貫徹“四個最嚴(yán)”的原則；

圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。

對于藥物研發(fā)創(chuàng)新，《藥品管理法》具體制定了六個方面：　　

一是明確了鼓勵方向；　

二是創(chuàng)新審評機(jī)制；　

三是優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理；　　

四是建立關(guān)聯(lián)審評審批；　　

五是實(shí)行了優(yōu)先審評審批；　

六是建立了附條件審批的制度。

對于網(wǎng)售處方藥方面，按照《藥品管理法》總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策：

“線上線下要一致”，網(wǎng)售的主體，必須先取得許可證，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。

對網(wǎng)售處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，確保處方來源真實(shí)。配送也須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范要求。

同時，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，也正在起草中。

新修訂的《藥品管理法》，對假藥、劣藥進(jìn)行了重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍，被單獨(dú)列出。

此外，對違法行為的處罰規(guī)定也更加嚴(yán)厲。不僅提高了財(cái)產(chǎn)罰幅度、加大了資格罰力度，還增加了自由罰手段。對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

不難發(fā)現(xiàn)，新版《藥品管理法》的出臺從藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售等各方面對醫(yī)藥企業(yè)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和更為嚴(yán)格的要求。